SANITA’: OBESITA’ PERCHE’ ROMA NON PRENDE AD ESEMPIO GLI USA?


E’ noto che in Italia, a differenza degli USA, si legiferi troppo e non mancano provvedimenti anche durante la pausa estiva.

Il Ministro della Salute Lorenzin, il 4 agosto 2015, ravvisandone la necessità urgente, ha emanato a distanza di qualche mese, un ennesimo provvedimento cautelativo che ha vietato qualsiasi preparazione galenica mediante l’utilizzo di sette principi attivi (buproprione, clorozepato, triac etc.), utilizzabili da soli o in associazione tra loro nelle prescrizioni terapiche per scopi dimagranti o per finalità diverse, perché ritenuti “pericolosi per la salute pubblica“.

I principi attivi banditi sono i medesimi utilizzati quale terapia da parte di molti dietologi che ora si interrogano sui motivi di tale repentina decisione, sugli effetti nei confronti dei loro pazienti e ovviamente sul futuro delle loro attività professionali.

Lo scrivente non ha competenza per discettare su aspetti clinici-scientifici e quindi sulle risultanze mediche che hanno portato ad emanare il decreto in questione in ragione delle “sospette reazioni avverse”. Senz’altro tuttavia ritengo di poter opinare sotto l’aspetto della legittimitàà, opportunità-necessità di tale provvedimento e su cosa si possa fare se esso fosse formalmente viziato impugnando per il mio cliente il decreto dinnanzi alla sede del TAR competente.

Da una prima lettura rilevo come il provvedimento sia stato emanato sulla scorta di una nota dell’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco, ente pubblico sotto la direzione del Ministero della Salute) che fa propria la segnalazione di un “uso incongruo” delle suddette sostanze tali da rendere i preparati “poco sicuri”.

Rilevo tuttavia che il provvedimento è reso “prescindendo” dal parere del CTS (Commissione Tecnico Scientifica), organismo di controllo nel settore farmacologico istituita presso la stessa AIFA, e “anche in considerazione” che tale organo al momento dell’emanazione era sciolto e in fase di ricostituzione.

Il DM sembrerebbe affetto per violazione di legge ricadendo la figura nel vizio per eccesso di potere.

Se compito infatti della Commissione é quella di fornire un parere, attese le valutazioni del Consiglio Superiore della Sanità, ci troviamo nel caso a lamentare un difetto di istruttoria che travolgerebbe l’intero processo formativo del provvedimento che ricordiamo, pur avendo carattere normativo, é nella forma un atto amministrativo. Obbligatorio o facoltativo che sia il parre, vincolante o meno, il DM incorre in altre violazioni di legge. La disposizione normativa non sembra adeguata rispetto al fine che si prefigge il Legislatore che dovrebbe essere quello di tutelare la salute pubblica. Il provvedimento non appare ragionevole ed il superamento del canone della “ragionevolezza” sotto forma dell’eccesso di potere, comporta una declaratoria di illegittimità costituzionale (art. 3, 24, 97).

Sotto l’aspetto pratico, il DM infatti colpisce tutti. Medici, farmacisti, non da ultimo gli stessi pazienti che sono oggi costretti ad interrompere le cure prescritte.

Il provvedimento sembra ricondurre il pericolo per la salute all’utilizzo di preparati galenici unicamente per fini estetici. Ma così invero non é. Il provvedimento non ha tenuto conto delle conseguenze e non di meno ha mal recepito i disagi in cui vive una persona malata di obesità.

Sebbene questa non sia riconosciuta quale patologia medica (a differenza degli USA e salvo i casi gravissimi in cui in Italia viene riconosciuta quale “malattia invalidante”) essa é una malattia psicosomatica ove l’aumento di peso e’ solo l’ ultimo sintomo di una depressione incalzante e di un disagio socio culturale prima che mal costume alimentare.

Il DM mina quindi, la credibilità di tanti medici scrupolosi a cui il malato obeso si è affidato non certo per motivi prettamente estetici. Questi sono ben lontani dai pensieri dei malati di obesità che sono prima di tutto depressi, dissociati e quindi malati fisicamente e poi esteticamente.

Il medico, che da anni era uso prescrivere le sostanze oggi vietate, si trova adesso nell’impossibilità di seguire i propri pazienti in sovrappeso così come gli obesi già in cura con diversi specialisti.

Tra le conseguenze dannose tali da inficiare il provvedimento in un vizio di eccesso di potere, vi è poi una disparità di trattamento fra i diversi medici specialisti (diabetoloci, psichiatri etc.) i quali possono prescrivere ciascuno per lo stesso paziente il farmaco corrispondente alla patologia riscontrata, a differenza del prescrittore dietologo che, riscontrate più patologie nel proprio paziente tipicamente connesse all’aumento del peso, non può prescrivere in un’unica capsula le stesse molecole. A titolo esemplificativo, una ricetta contenente il principio attivo di mg 100 di buproprione, corrispondente alla preparazione industriale Zyban prescritta per scopi dimagranti è oggi illegale, diversamente se essa fosse prescritta per il tabagismo. Lo stesso dicasi per l’associazione dello stesso principio con il clorozepato di K per 3 mg, che è vietato per lo scopo dimagrante ma non lo è per altre terapie.

Quindi sono lecite le prescrizioni di farmaci industriali quali lo Zyban mg 300 e il Transene, contenenti rispettivamente i principi attivi vietati del buproprione e del clorozepato, ma non lo sono i preparati galenici (peraltro con una concentrazione inferiore).

Non solo. I principi attivi sembrerebbero sono vietati in Italia ma non in altri Stati dell’Unione.

Anziché operare con un divieto tranciante, semmai si doveva operare nel responsabilizzare il medico attraverso un’anamnesi accurata, oltre che ad una attenta osservanza di quelli che sono già i canoni imposti dalla legge 94/98 (Legge Di Bella) che offre un’adeguata garanzia a tutela della salute pubblica.

Quindi informare previamente il paziente e lasciare a questi decidere mediante l’espressione del suo consenso informato. Seguiranno poi gli obblighi cui è tenuto il medico nello stilare la propria ricetta. Proprio in questo rapporto di fiducia tra medico – che agirà con scienza e coscienza e nel rispetto delle norme vigenti – e paziente obeso, spesso è la guarigione della malattia.

Il provvedimento muove più dall’abuso di tali sostanze legato all’utilizzo per finalità estetiche piuttosto che terapeutiche, anche perché, tra le altre, nei preparati sono assenti i foglietti istruttivi e si teme come dubbia l’acquisizione di un consenso informato.

Le preparazioni galeniche magistrali, coadiuvanti delle diete ipocaloriche, sono quindi da tempo sotto l’attenzione del Ministero della Sanità in ragione di “sospette reazioni avverse” da parte di quei preparati che si pongono come una sorta di mercato parallelo rispetto a quelle sostanze autorizzate e brevettate.

Invero tali sostanze sono utilizzate da decenni e con ottimi risultati.

D’altro canto la terapia farmacologica, agendo sugli stimoli interni (alcuni componenti sono stimolanti per il sistema nervoso) è talvolta essenziale, poiché la sola dieta non è sufficiente a curare tutte le sue patologie ad essa associate.

Ecco allora che si ricorre all’”eccezione galenica” (secondo la terminologia data della Cassazione n. 39187/2013), proprio perché “è necessario allestire un dosaggio diverso rispetto a quello contenuto nella specialità di medicinale offerta dal mercato”. Ad esempio, la realizzazione di capsule galeniche a base di metformina e triac, permette di ottenere un prodotto non disponibile in commercio.

I farmaci industriali si trovano in commercio a dosaggi molto più alti delle preparazioni magistrali.

Ecco che allora sono tanti gli interrogativi che conseguono al decreto in questione come a quelli precedenti: Quali le valutazioni del Consiglio Superiore della Sanità? Vi è una effettiva armonizzazione internazionale tra gli Stati membri riguardo a questioni di sicurezza dei medicinali? Ci si è basati su valutazioni scientifiche e raccomandazioni del Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza?

I D.M. emessi in tema di divieto di preparati galenici a scopo dimagrante pongono l’attenzione su aspetti di grande attualità, ivi compresa l’importanza dei ruoli dei tanti organi tecnici deputati alla vigilanza, che devono essere armonizzati tra loro, soprattutto a livello europeo, in osservanza delle direttive.

Riteniamo che risieda nell’assenza di un’armonizzazione tra Stati Membri e nell’eccessivo allarmismo, la ragione dell’emanazione di provvedimenti in parte ingiusti e dell’uso che il Governo sempre con maggior frequenza fa ricorrendo ai decreti ministeriali. Ciò a scapito di tutti, medici e farmacisti e di tutti quelli che vogliono continuare a curarsi da quel male indiscusso che è l’ obesità.

APPROFONDIMENTI

  • Circolare del Ministero della Salute DGDMF 0036143-P del 27.7.2015
  • “reazione avversa”: effetto nocivo e non voluto conseguente all’uso di un medicianale; sono segnalate anche tutte le reazioni originate da errore terapeutico, abuso, uso off label e quindi ci si riferisce non solo al dosaggio normale.
  • bupropione, clorazepato, fluoxetina, furosemide, metformina, topiramato, Triac,
  • G.U. S.o. N. 186 del 10/08/15
  • Cass civ. n.16251/2004
  • Risoluzione Europea/Res AP del 2011
  • Legge n. 94 del 08.04.998, art. 1 co.2, art. 3 co. 2-3-3bis, art. 5bis
  • che aveva già emanato due provvedimenti (D.M. 27.7.2015, D.M. 20.5.2015) in ragione dell’esposizione ad un rischio reale di insorgenza delle reazioni avverse.
  • n. 39187 del 23.9.2013 (con riferimento all’eccezione galenica)
  • 68 D.lgs 30/2005
  • 2 co. 1 D.lgvo 219/2006
  • civ sez. Lavoro 26.4.2004 n. 7912
  • d.S. del 26.3.2012 n. 1777
  • Dir 2010/84/UE del 15.12.2010 in modifica della Dir 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano
  • 1235/2010/EU del 2.7.2012
  • di esec. EU 520/12 del 10.7.2012
  • 2012/26 EU del 5.6.2013
  • Reg esec 198/2013

Lascia un commento