OBESITA’: LA PRESCRIZIONE OFF LABEL – PROFILI PENALI


Ci siamo già occupati del tema obesità e dei Decreti Ministeriali che da due anni sono stati resi in Italia per eliminare alcuni principi attivi contenuti nei farmaci che si reputano potenzialmente pericolosi per la salute.

            In ambito amministrativo abbiamo contestato l’assenza di un’evidenza scientifica certa.

E’ noto come ogni farmaco presenti una intrinseca rischiosità e pur condividendo l’iniziativa del Ministero della Salute tesa ad attuare un maggior controllo reprimendone l’abuso, non certo si può concordare sulla repentina e totale eliminazione di quelle molecole che da moltissimi anni e da migliaia di pazienti, vengono utilizzate.

            Negli Stati Uniti sono presenti prodotti specifici per l’obesità contenenti i principi attivi di buproprione e naxeltrone. Uno in particolare è stato recentemente approvato dalla Commissione Europea, ma la prescrizione dei medesimi principi con modalità galenica e per scopo dimagrante, è vietata in Italia.

            Sotto il profilo penale molti medici – ritenendo essersi conformati al precetto di cui ai recenti Decreti Ministeriali – sono stati oggi raggiunti da avvisi di garanzia che li vedono imputati di reati gravi, quali la frode in commercio, il falso ideologico e la violenza privata.

            Nel rimandare ad altre sedi gli aspetti costituitivi del reato, evidenziamo qui l’impasse dal quale prendere le mosse. Riporto alcuni passi di una mia nota che ho in animo di indirizzare ai Consigli dell’Ordine dei Medici delle principali città d’ Italia.

            Lo spunto mi è stato offerto allorquando il medico-cliente mi ha chiesto di indicare una possibile soluzione da adottare al fine di evitare che una sua condotta omissiva quanto commissiva nella prescrizione dei farmaci, possa presentare profili di rilevanza penale.

            La nuova prescrizione medica post decreto, infatti, è stata dall’Autorità Giudiziaria ritenuta artificiosa poiché elusiva del divieto ministeriale e, pertanto, una certificazione falsa.

            I medici – secondo gli inquirenti – avrebbero “alterato” i certificati per consentire ancora ai loro pazienti di utilizzare molecole vietate, consapevoli che tali prescrizioni avevano invero sempre finalità dimagrante.

            In buona sostanza il medico specialista, è stato perseguito penalmente per aver prescritto al paziente obeso del buproprione che è un farmaco antidepressivo minore, uno psicostimolante, per il fine necessitato allo scopo (ad esempio perché soggetto ansioso), ma che invero è stato ritenuto celare un utilizzo a soli fini dimagranti e quindi vietato dalla legge.

            Ascoltando da più parti i medici indagati, è evidente che questi siano incorsi in un errore scusabile per aver tutti operato con identica condotta.

Devo escludere, e non certo per forzatura difensiva, un’azione coordinata truffaldina per essere l’episodio occorso in diverse aree geografiche d’ Italia e tra colleghi che non hanno alcun legale sia esso amicale.

            All’atto pratico, quindi, se un medico di base può prescrivere qualsivoglia antidepressivo, parimenti lo può fare il medico specialista in materia, e ciò indipendentemente dalla terapia sul controllo del peso, e questo perché in ciò sostenuto da indici di psicopatologia che conducono all’obesità e che sono alla base della patologia stessa. Non rinvengo alcun divieto espresso in qualche norma sia pur essa deontologica.

            E’ innegabile infatti come uno stato depressivo (depressione iperfagica) possa favorire l’insorgere di sovrappeso.

            La Binge Besting Disorder (BED), per esempio, rientra da qualche tempo tra le patologie psichiatriche minori, a testimonianza dell’importanza che viene oggi data agli aspetti psicologici e parapsicologici dell’obesità.

            I pazienti, infatti, non trovano alcun giovamento dal “canonico” trattamento dell’obesità (dieta/attività fisica) e dall’anamnesi sono stati riscontrati come ricorrenti episodi depressivi, stati eretistici, attacchi di panico, disturbi della personalità, insonnia e rapporti conflittuali in famiglia.

            Ecco allora che è sempre più necessario ricorrere ad un intervento di tipo farmacologico.

            Gli Stati Uniti sono decisamente più avanti rispetto all’Italia quanto a cure terapiche e alla terapia comportamentale. Qui, un farmaco a base di naltrexone e bupropione è stato approvato già dal 2014 ed è recentemente approdato anche in Italia, ma è rinvenibile unicamente in Vaticano e ad un prezzo decisamente elevato.

            L’assunzione di questo farmaco industriale per questo sfumato quadro “psichiatrico” contenente il medesimo principio attivo è legittima per lo scopo dimagrante, ma non lo è – a dosaggio personalizzato inferiore e per il medesimo fine – quale prodotto galenico prescritto dal medico.

            Non v’è in ciò contraddizione? Quali dunque le direttive che il medico specialista in materia deve oggi adottare a seguito dei decreti ministeriali?

            Quali le cautele nella terapia galenica se non sembra sufficiente l’acquisizione di un consenso informato e l’indicazione espressa delle esigenze particolari che giustificano il ricorso alla prescrizione estemporanea?

            E’ legittimo il divieto posto al medico dietologo di non prescrivere un farmaco antidepressivo in una patologia che mi si indica quale multifattoriale?

            Ora confido che il parere dei diversi Consigli dei Medici interpellati, indirizzerà non solo l’operato e le difese dei medici da me patrocinati, ma contribuirà all’elaborazione e all’adozione futura di provvedimenti normativi di interesse collettivo.

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